在醫(yī)藥制劑領(lǐng)域，懸浮液劑型因能改善難溶性藥物的給藥體驗、提升生物利用度而被廣泛應(yīng)用，吲哚美辛懸浮液便是其中頗具代表性的一種。要全面了解這種制劑，我們可以從其本質(zhì)、應(yīng)用場景以及核心制備技術(shù)三個維度展開。

吲哚美辛懸浮液是以吲哚美辛為活性成分，輔以助懸劑、防腐劑、矯味劑等輔料，經(jīng)分散、均質(zhì)等工藝制成的口服混懸制劑，其中吲哚美辛含量需控制在標(biāo)示量的90.0%~110.0%之間，pH值通常維持在2.5~5.0以保證穩(wěn)定性。從理化性質(zhì)來看，吲哚美辛本身是類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末，幾乎不溶于水，微溶于乙醇，這也是其選擇懸浮液劑型的關(guān)鍵原因——通過懸浮體系將藥物顆粒均勻分散，避免因溶解度低導(dǎo)致的生物利用度不足問題。

從應(yīng)用領(lǐng)域來看，吲哚美辛懸浮液核心聚焦于醫(yī)藥行業(yè)，尤其在臨床治療領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。作為非甾體抗炎藥，它具備顯著的抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱功效，可用于緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、骨關(guān)節(jié)炎等慢性炎癥的疼痛與腫脹，也能應(yīng)對急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、滑囊炎、腱鞘炎等急性炎癥發(fā)作。此外，其還可用于惡性腫瘤引發(fā)的高熱或其他難以控制的發(fā)熱癥狀，在偏頭痛、痛經(jīng)、術(shù)后創(chuàng)傷痛等疼痛癥狀的對癥治療中也有應(yīng)用，部分情況下還可通過滴眼液劑型用于眼科非感染性炎癥的治療。除了直接的臨床給藥，吲哚美辛懸浮液也可作為醫(yī)藥中間體，用于后續(xù)微囊、微球等更復(fù)雜制劑的制備，進一步拓展其臨床應(yīng)用場景。

由于吲哚美辛的難溶性特性，其懸浮液的制備對工藝有著較高要求。噴霧干燥技術(shù)因具備快速干燥、能精準(zhǔn)控制顆粒粒徑與形態(tài)、可提升藥物溶解性等優(yōu)勢，成為制備吲哚美辛懸浮液相關(guān)制劑的重要手段。以下三個實際制備案例，詳細展現(xiàn)了不同噴霧干燥技術(shù)在該領(lǐng)域的應(yīng)用實踐。

第一個案例是采用離心式噴霧干燥制備腸溶吲哚美辛微囊。某公司為提升吲哚美辛的腸道靶向性，減少對胃腸道的刺激，采用自制離心霧化設(shè)備進行噴霧干燥制備。制備過程中，先將吲哚美辛與腸溶囊材按特定比例混合，制成均勻的懸浮母液，隨后將母液通入離心霧化設(shè)備。通過優(yōu)化工藝參數(shù)，確定當(dāng)霧化轉(zhuǎn)速控制在3500~5500 r·min?1、供液速度為50 ml·min?1時，制備效果最佳。最終獲得的微囊粒徑分布均勻，范圍在150~350 μm之間，產(chǎn)率可達70%以上。后續(xù)性能考察表明，微囊的溶出速率與母液配方及接收器內(nèi)囊材性質(zhì)密切相關(guān)，該工藝制備的腸溶微囊在模擬胃環(huán)境中幾乎不溶，在模擬腸環(huán)境中則能快速溶出，有效實現(xiàn)了靶向給藥目的。同時，該工藝具有操作簡單、影響因素可控性強的特點，適合規(guī)模化生產(chǎn)。

第二個案例是氣流式噴霧干燥制備吲哚美辛包衣微球以提升溶出速率。某公司針對吲哚美辛溶解性差導(dǎo)致的生物利用度低問題，采用氣流式噴霧干燥技術(shù)制備包衣微球。實驗中，以吲哚美辛懸浮液為核心原料，選取羥丙基甲基纖維素（HPMC）、聚乙烯醇（PVA）、羥丙基纖維素（HPC）三種不同聚合物作為包衣材料，分別配制0.1%、0.2%、0.5%的水溶液作為包衣液，同時在所有配方中加入聚乙二醇400作為增塑劑。將吲哚美辛懸浮液與包衣液按比例混合均勻后，通過氣流式噴霧干燥設(shè)備的雙流體噴嘴霧化，以氮氣為霧化氣體，控制合適的進風(fēng)溫度與出風(fēng)溫度，使霧滴在熱氣流中快速干燥成型。產(chǎn)物經(jīng)光學(xué)顯微鏡和掃描電子顯微鏡觀察，顆粒形態(tài)規(guī)整，表面光滑，粒徑分布集中。采用USP XXIII Method II在水和pH 7.4磷酸鹽緩沖液中進行溶出度考察，結(jié)果顯示，經(jīng)三種聚合物包衣后的吲哚美辛微球，溶出速率均得到顯著提升，其中以0.5% HPMC為包衣材料的配方提升效果最為明顯，有效改善了吲哚美辛的溶解性能。

第三個案例是基于三元固體分散體的氣流式噴霧干燥制備吲哚美辛制劑。某公司為同時提升吲哚美辛的溶解性與物理穩(wěn)定性，采用氣流式噴霧干燥技術(shù)制備三元固體分散體。制備時，以吲哚美辛為活性成分，選取兩種水溶性聚合物（Soluplus、Kollidon VA 64）和兩種水不溶性聚合物（Kollidon CLF、HPMC-AS）進行組合，形成三元復(fù)合載體體系。將吲哚美辛與復(fù)合載體按比例溶解于甲醇、二氯甲烷或50:50混合溶劑中，制備成10%總固含量的均勻懸浮溶液。噴霧干燥設(shè)備采用閉環(huán)模式，配備雙流體噴嘴，設(shè)定吸氣速率為100%（相當(dāng)于35 m3/h），以氮氣為噴霧氣體，控制進風(fēng)溫度為85℃，通過調(diào)節(jié)蠕動泵速率使出風(fēng)溫度維持在50~55℃。產(chǎn)物經(jīng)粉末X射線衍射（PXRD）和差示掃描量熱法（DSC）分析表明，吲哚美辛在固體分散體中以無定形狀態(tài)存在，且所有樣品均僅檢測到一個玻璃化轉(zhuǎn)變溫度（Tg），隨著HPMC-AS含量增加至總含量的40%，Tg值顯著升高。穩(wěn)定性考察顯示，該三元固體分散體在加速儲存條件下仍能保持良好的物理穩(wěn)定性，溶出實驗表明，其溶出速率較普通吲哚美辛懸浮液提升顯著，且生物利用度得到有效改善。

綜上，吲哚美辛懸浮液作為一種重要的醫(yī)藥制劑，在臨床治療領(lǐng)域有著不可替代的作用。噴霧干燥技術(shù)通過不同設(shè)備類型（離心式、氣流式）的適配與工藝參數(shù)的優(yōu)化，能夠有效解決吲哚美辛難溶性、靶向性差等問題，為其制劑的性能提升提供了可靠的技術(shù)支撐。上述案例也為相關(guān)制劑的研發(fā)與生產(chǎn)提供了切實可行的參考思路。